詳細(xì)介紹
生物制藥凈化車間施工方案
應(yīng)與外界隔離,不能穿行或受其他因素干擾。車間的大小依需要而定,一般由更衣間、緩沖間、風(fēng)淋室和操作間組成。
更衣間放在外,主要供更換衣帽、鞋子等;緩沖間位于更衣間與風(fēng)淋室之間,也可同時(shí)和幾個(gè)操作間相通;操作間放在內(nèi)間,主要用于產(chǎn)品灌裝,房間應(yīng)不受日光直射,大小適當(dāng),高度適宜(具體根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備的高度確定)。房間過大,清掃和消毒不便;過小,操作不便;頂部過高會(huì)影響紫外線的有效滅菌效果。墻壁應(yīng)光滑*,以便清洗和消毒。
生物制藥凈化車間施工方案
適用范圍:
(一)微生物和細(xì)胞培養(yǎng),包括DNA重組或雜交瘤技術(shù);
?。ǘ┥锝M織提??;
?。ㄈ┩ㄟ^胚胎或動(dòng)物體內(nèi)的活生物體繁殖。
第二條 本附錄所指生物制品包括:細(xì)菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長因子、酶、按藥品管理的體內(nèi)及體外診斷制品,以及其它生物活性制劑,如毒素、抗原、變反應(yīng)當(dāng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。
第三條 生物制品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)符合本附錄要求和國家相關(guān)規(guī)定。
第二章 原則
第四條 生物制品具有以下特殊性,應(yīng)當(dāng)對(duì)生物制品的生產(chǎn)過程和中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行特殊控制:
?。ㄒ唬┥镏破返纳a(chǎn)涉及生物過程和生物材料,如細(xì)胞培養(yǎng)、活生物體材料提取等。這些生產(chǎn)過程存在固有的可變性,因而其副產(chǎn)物的范圍和特性也存在可變性,甚至培養(yǎng)過程中所用的物料也是污染微生物生長的良好培養(yǎng)基。
?。ǘ┥镏破焚|(zhì)量控制所使用的生物學(xué)分析技術(shù)通常比理化測(cè)定具有更大的可變性。
(三)為提高產(chǎn)品效價(jià)(免疫原性)或維持生物活性,常需在成品中加入佐劑或保護(hù)劑,致使部分檢驗(yàn)項(xiàng)目不能在制成成品后進(jìn)行
第三章 人員
第五條 從事生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員(包括清潔、維修人員)均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)知識(shí)和安全防護(hù)要求的培訓(xùn)。
第六條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)(微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等),并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。
第七條 應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)品種的生物安全進(jìn)行評(píng)估,根據(jù)評(píng)估結(jié)果,對(duì)生產(chǎn)、維修、檢驗(yàn)、動(dòng)物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員接種相應(yīng)的疫苗,并定期體檢。
第八條 患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有潛在不利影響的人員,均不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或質(zhì)量檢驗(yàn)。